Технологии

Ампула с вакциной против вируса полиомиелита
Ампула с вакциной против вируса полиомиелита
Сергей Аверин/РИА «Новости»

«Нашу вакцину ждут за рубежом»

Как создается российская вакцина от полиомиелита

Российские ученые разработали вакцину от полиомиелита нового поколения, клинические испытания которой уже начались и завершатся к концу текущего года. Вакциной уже заинтересовались иностранные потребители — российская разработка поможет справиться с последствиями мирового дефицита вакцины, возникшего в прошлом году. Отчего возникла нехватка препарата, когда Россия начнет поставлять отечественную вакцину за рубеж и почему производить лекарственные препараты по зарубежным технологиям небезопасно — об этом «Газета.Ru» поговорила с директором Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН Айдаром Ишмухаметовым.

— Прошлой осенью Минздрав заявил о мировом дефиците вакцины от полиомиелита — настолько остро встал вопрос ее нехватки из-за резко возросшей мировой потребности. Вы возглавляете учреждение, которое является самым информированным в этой теме. Не могли бы вы, что называется, «на пальцах» рассказать, насколько действительно остра проблема нехватки вакцины?

— Давайте разбираться с самого начала. Национальный календарь профилактических прививок (НКПП) предусматривает шесть вакцинаций от полиомиелита детей на протяжении их жизни в возрасте от 3 месяцев до 14 лет. Первые две манипуляции проводятся инактивированной (убитой) вакциной, сокращенно — ИПВ.

Последующие четыре – живой аттенуированной вакциной, которая изготавливается из ослабленных штаммов полиовируса.

До 2011 года вся вакцинация проводилась живой вакциной, но коварные свойства полиовируса, в том числе его способность выживать в агрессивных условиях и, в дополнение к этому, еще и мутировать, подвигли врачей и ВОЗ к изменению схемы прививок. Что касается живой вакцины – мы производим ее давно и в любых необходимых стране количествах. Более того, в 2015 году мы по требованию ВОЗ модифицировали ее, сделав более безопасной, и сейчас для прививок живой вакциной используется именно модифицированный вариант, «Бивак».

Вопрос возник с поставками «убитой» вакцины, ИПВ. Потребности в ней закрывались за счет импорта, в основном препарата французского производства. Возможно, кому-то казалось, что практика, сложившаяся с 2011 года, останется неизменной на длительный срок.

Но все оказалось несколько иначе – возник глобальный дефицит ИПВ.

Минздраву для выполнения планов вакцинации в рамках НКПП пришлось закупить более дорогую пятикомпонентную вакцину, содержащую полиокомпонент.

— Как такое могло произойти? Мы привыкли, что за деньги на международном рынке можно купить все, или почти все. Это не связано с санкциями?

— Ну, насколько мне известно, пока нет, хотя эта проблема тоже заслуживает обсуждения. Глобальный дефицит вакцины связан со многими факторами. Во-первых, это переход большинства стран на более безопасную схему вакцинации, о которой я уже говорил: две инактивированные инъекции плюс четыре вакцинации живой полиовакциной (вместо вакцинации исключительно живой вакциной). Производство полуфабриката для изготовления инактивированной полиомиелитной вакцины технологически крайне сложное и не может масштабироваться с такой же скоростью, с которой растет спрос на конечный продукт.

Ну и немаловажной оказалась экономическая составляющая. Стоимость импортных вакцин достаточно высокая, но из-за валютных колебаний и обвала курса рубля маржа зарубежных производителей сократилась.

А на фоне глобальной нехватки вакцины это сделало поставки в Россию еще более непривлекательными.

Кроме того, особенности свойств вируса диктуют специальный режим обращения с ним, который контролирует и поддерживает ВОЗ. Этот режим ограничивает количество учреждений, сертифицированных для работы с дикими полиовирусами (PEF, poliovirus-essential facilities), а практически все инактивированные полиовакцины, доступные на международном рынке, сделаны из диких штаммов. ВОЗ в целом придерживается политики «одна страна – одно PEF», и в России это мы.


— То есть вы можете разработать и произвести свою ИПВ? Вам доступны дикие штаммы?

— Доступны, но мы используем их только для исследований. А ИПВ мы уже разработали, причем следующего поколения — на аттенуированных штаммах, с более безопасным производственным процессом. В конце января мы получили разрешение на проведение клинических исследований.

Набор добровольцев был проведен в максимально короткие сроки, и уже в середине февраля все добровольцы пройдут первичную вакцинацию. Второй этап клинических исследований запланирован на начало мая и будет завершен до конца 2018 года. Всего в исследовании будут задействовано более 500 добровольцев.

Нашу вакцину ждут и за рубежом — уже сейчас есть запросы на экспортные поставки.

Что касается производства – вопрос сложнее. Мы не сможем на опытной линии произвести объемы, необходимые для полного покрытия нужд, не говоря уже об экспорте.

— Этот вопрос как-то решается?

— В конце прошлого года состоялся конкурс на право проектирования нового облика Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН, и сейчас мы активно работаем с проектантами. Свою задачу мы видим в том, чтобы ускоренно завершить этап проектирования первой очереди, куда входят и перспективные мощности по производству ИПВ, чтобы как можно быстрее можно было бы говорить о выделении средств на строительство.

— Как вы видите этот новый облик Центра? Что это будет, для чего он будет предназначен? Это будет реконструкция и модернизация?

— Не только. Проблема производства ИПВ – только один из вызовов, перед которыми оказалась отечественная иммунобиология, можно сказать, частный случай. А мы видим нашу задачу в системном подходе к решению научных и технологических задач в этой отрасли. Нужно сделать так, чтобы история с дефицитом любого стратегически значимого препарата (а вакцины относятся именно к ним) не могла повториться.

Стране нужен Центр, способный в короткие сроки конвертировать научные разработки в современные препараты, активно взаимодействовать с зарубежными центрами исследований в интересах поддержания национальной эпидемиологической безопасности, обеспечивать освоение полного технологического цикла.

— Что вы имеете в виду под полным технологическим циклом?

— Начинается он с наличия собственных производственных штаммов, должным образом описанных, паспортизированных и разрешенных к применению регуляторными органами. Должна быть собственная технология, методы контроля качества, диагностикумы (взвеси убитых микробов, которые служат в качестве антигенов и аллергенов при исследованиях, — «Газета.Ru»).

Зависимость от зарубежных поставщиков на любом из этапов таит в себе риски, думаю, понятные всем. Не думаю, что стоит ждать, пока еще какой-то из них реализуется, мне кажется, что «звоночка» с ИПВ было достаточно. Ведь требования к качеству вакцин постоянно ужесточаются, международная регуляция становится строже, нам надо готовиться и к расширению перечня НКПП, и к тому, что старые типы вакцин будут вытесняться новыми.

— Но можно же купить лицензию, организовать производство по зарубежной технологии – многие из них ушли далеко вперед? Да и быстрее может получиться.

— Не стану отрицать, что лицензионное производство строится, как правило, быстрее, чем свое и в качестве временного решения может быть приемлемо. Почему временного? Во-первых, зарубежная технология не всегда самая передовая, что мы и видим на примере ИПВ.

Во-вторых, лицензионное производство всегда уязвимо – никто не передаст вам технологию на все 100%.

Да еще и ограничит ее использование по территории. Посмотрите, что произошло после 2014 года в оборонном секторе, где во многих изделиях использовались зарубежные компоненты.

Поэтому гарантией безопасности для страны в сфере эпидбезопасности могут быть только собственные разработки. Для этой работы необходимы не только современные производственные мощности. Нам нужно дать в руки разработчикам современное полупромышленное оборудование – это позволит с гораздо большей эффективностью доводить новые разработки от лабораторных до производственных масштабов.

— Вы затронули лабораторные разработки. А как соотносится у вас в Центре наука и производство, в том числе фундаментальная? Ведь Центр подчинен ФАНО, отвечающему в первую очередь за фундаментальную науку.

— Очень хороший вопрос, который четко показывает идеологические сложности, возникающие при попытке «подружить» науку и производство.

Во-первых, наука действительно есть разная. Фундаментальная наука ведет исследования, и ее продукт – теории и открытия. К производству она имеет очень опосредованное отношение. Явления существуют в природе вне зависимости от исследователя и становятся открытиями, когда он их описывает.

Коммерческое использование открытия невозможно. А прикладная наука выдает в качестве продукта изобретения, новые объекты, технологии – и тут в дело уже вступают механизмы защиты интеллектуальной собственности и их последующей коммерциализации.

Но результат прикладной науки не может материализоваться в продукт сам по себе, о чем часто многие забывают. Между наукой и производством должны стоять разработчики технологии, те, кто отмасштабирует лабораторные объемы продукта и технологии до индустриальных. И это тоже очень непростая задача. Разработчики должны иметь соответствующие мощности и инструменты – чем мы и хотим их вооружить, строя новый Центр.

Это займет достаточно много времени, так как нам предстоит получить весь пакет разрешительной документации. Но мы настроены достаточно оптимистично, потому что чувствуем помощь ФАНО и поддержку правительства в этом вопросе.

В итоге должна полноценно заработать непрерывная цепочка «наука-разработки-производство», куда можно будет подтягивать квалифицированных партнеров что с научной, что с производственной стороны.

— Когда будет реализована такая непрерывная цепочка?

— А это уже реализовано, и самый яркий пример —

это выпуск на рынок инактивированной полиомиелитной вакцины.

Переговоры и совместные научные разработки по другим проектам ведутся нами уже сейчас. При проектировании и дальнейшем строительстве Центра мы изначально закладываем возможности для реализации проектов, которыми занимаемся сейчас и которые являются максимально перспективными. Мы также ведем активные переговоры с теми из учреждений ФАНО, кто максимально близко подошел к необходимости реализации своих научных наработок на практике.

На базе Центра создается Экспертный совет из наиболее авторитетных в профильной области членов Академии, способных определить перечень первоочередных научных тем, заслуживающих перевода в область разработки технологии, оказывать методологическую поддержку дальнейшем поиске и продвижении проектов.

Надеемся, что поддержка ученых столь высокого уровня поможет нам с принятием соответствующих организационных решений, с объединением усилий науки, разработчиков технологий и производственников в рамках тесной кооперации для обеспечения эпидемиологической безопасности страны.